學術及儀器事務處

醫學研究倫理委員會及人文社會科學研究倫理委員會

Q1：我的研究計畫是否需通過本院 IRB（醫學研究倫理委員會、人文社會科學研究倫理委員會）審查？

本院之研究人員所參與之研究涉及人體研究或人體試驗，不論檢體/資料 來源、檢體/資料取得時間（不論是否為既存檢體/資料） 或經費來源，計畫書 需經本院醫學研究倫理委員會審核通過，始可進行。 本院之研究人員所參與之研究涉及人類研究，不論資料來源、資料取得時間（不論是否為既存資料） 或經費來源，計畫書需經本院人文社會科學研究倫理委員會審核通過，始可進行。

Q2：若與其他機構合作，是否該製作本院之研究對象說明同意書版本送審？

請提供將於現場收案使用之研究對象說明同意書送審。若與多家機構合作， 而合作機構需使用不同格式時，請提供各合作機構將使用之研究對象說明同 意書送審。

Q3：我的研究計畫是否屬於簡易審查/微小風險審查或免審案件？

請參閱本院醫學研究倫理委員會「免審及簡易審查範圍評檢表」、本院 人文社會科學研究倫理委員會「免審及微小風險審查自評表」

Q4：我的研究計畫在多久以前需送審，審核時間為期多久？

研究計畫在進行招募第一位研究對象前，需通過本院 IRB 審核通過。申請案 於申請文件備齊後，申請者約於 3 個禮拜期間得知初審意見，本院 IRB 會定 期開會，申請者於會後2週收到會議審查意見或決議。

Q5：委員審核重點？

1. 是否為介入性實驗？如提供改變行為、飲食生活習慣、侵襲性檢查治療（如 心導管、胃鏡等檢查）、使用藥物等。
2. 是否涉及長期追蹤？
3. 是否涉及大型資料庫連結？
4. 是否使用剩餘檢體？
5. 是否有採集檢體？檢體種類及採集數量為何？
6. 招募人數及招募對象是否為須特別保護之族群？例如未成年、青少年、特 殊病人、意識不清者等。
7. 資料安全管理規劃
8. 研究結束後檢體/衍生物/資料之處理及利用規劃

Q6：若招募自己實驗室/研究室同仁為研究對象，該如何進行？

研究對象招募需經由公開招募方式，若允許自己實驗室/研究室人員參與，須說明一定須自己實驗室/研究室同仁餐與之理由及證明該同仁在自由意願下參 與之機制。但考量自己實驗室同仁承受同事間有形及無形被迫參與的壓力， 請盡量避免。

Q7：已收集之檢體/衍生物（如細胞株）或資料的使用，是否需經過原檢體/資料提供者同意？

若需利用已去連結處理之檢體/衍生物（如細胞株）或資料進行研究，若該研究 在原同意使用範圍，則無須再經過原檢體提供者同意；若檢體/衍生物（如細胞 株）或資料並未去連結處理，則若需再利用該檢體/衍生物（如細胞株）或資料 進行實驗時，仍需再經過原檢體提供者同意。