醫學研究倫理委員會及人文社會科學研究倫理委員會
Q1:我的研究計畫是否需通過本院 IRB(醫學研究倫理委員會、人文社會科學研究倫理委員會)審查?
本院之研究人員所參與之研究涉及人體研究或人體試驗,不論檢體/資料 來源、檢體/資料取得時間(不論是否為既存檢體/資料) 或經費來源,計畫書 需經本院醫學研究倫理委員會審核通過,始可進行。 本院之研究人員所參與之研究涉及人類研究,不論資料來源、資料取得時間(不論是否為既存資料) 或經費來源,計畫書需經本院人文社會科學研究倫理委員會審核通過,始可進行。
Q2:若與其他機構合作,是否該製作本院之研究對象說明同意書版本送審?
請提供將於現場收案使用之研究對象說明同意書送審。若與多家機構合作, 而合作機構需使用不同格式時,請提供各合作機構將使用之研究對象說明同 意書送審。
Q3:我的研究計畫是否屬於簡易審查/微小風險審查或免審案件?
請參閱本院醫學研究倫理委員會「免審及簡易審查範圍評檢表」、本院 人文社會科學研究倫理委員會「免審及微小風險審查自評表」
Q4:我的研究計畫在多久以前需送審,審核時間為期多久?
研究計畫在進行招募第一位研究對象前,需通過本院 IRB 審核通過。申請案 於申請文件備齊後,申請者約於 3 個禮拜期間得知初審意見,本院 IRB 會定 期開會,申請者於會後2週收到會議審查意見或決議。
Q5:委員審核重點?
- 是否為介入性實驗?如提供改變行為、飲食生活習慣、侵襲性檢查治療(如 心導管、胃鏡等檢查)、使用藥物等。
- 是否涉及長期追蹤?
- 是否涉及大型資料庫連結?
- 是否使用剩餘檢體?
- 是否有採集檢體?檢體種類及採集數量為何?
- 招募人數及招募對象是否為須特別保護之族群?例如未成年、青少年、特 殊病人、意識不清者等。
- 資料安全管理規劃
- 研究結束後檢體/衍生物/資料之處理及利用規劃
Q6:若招募自己實驗室/研究室同仁為研究對象,該如何進行?
研究對象招募需經由公開招募方式,若允許自己實驗室/研究室人員參與,須說明一定須自己實驗室/研究室同仁餐與之理由及證明該同仁在自由意願下參 與之機制。但考量自己實驗室同仁承受同事間有形及無形被迫參與的壓力, 請盡量避免。
Q7:已收集之檢體/衍生物(如細胞株)或資料的使用,是否需經過原檢體/資料提供者同意?
若需利用已去連結處理之檢體/衍生物(如細胞株)或資料進行研究,若該研究 在原同意使用範圍,則無須再經過原檢體提供者同意;若檢體/衍生物(如細胞 株)或資料並未去連結處理,則若需再利用該檢體/衍生物(如細胞株)或資料 進行實驗時,仍需再經過原檢體提供者同意。