首頁中央研究院臺灣人體生物資料庫管理要點
中華民國 107 年 1 月 11 日本院 107 年第 1 次院務會議通過、107 年 2 月 13 日院長核定
- 中央研究院（以下簡稱本院）為保障參與者權益，鼓勵人體生物資料庫及生物醫學研究發展，完善中央研究院內設置之臺灣人體生物資料庫（以下簡稱 TW‐Biobank）之治理，特訂立「中央研究院臺灣人體生物資料庫管理要點」（以下簡稱本要點）。
- 本要點適用範圍包含支用本院預算設置、營運之TW‐Biobank及該資料庫自行委託之研究計畫。
本要點於支用本院預算或本院受託設置、營運之其他人體生物資料庫準用之。 - 本要點規範中央研究院醫學研究倫理委員會（以下簡稱AS‐IRB‐BM）與中央研究院臺灣人體生物資料庫倫理委員會（以下簡稱 AS‐EGC）依法善盡對TW‐Biobank事務之審查、監督及查核職權；本要點未規定者，依本院其他有關人類研究倫理、人體研究倫理、醫學研究倫理或人文社會科學研究倫理之規定進行審查、監督及查核。
- 非經AS‐EGC依人體生物資料庫管理條例之規定審查通過後，TW‐Biobank不得進行資料庫之設置管理與資料、資訊之運用等一切管理運用之行為；AS‐EGC於審查通過後，應於決定日起七日內，將審核結果、審核往返意見、相關會議紀錄等資料，函轉或副知AS‐IRB‐BM。
本要點第五點或第六點另有規定者，從其規定。 - 非經AS‐EGC審查通過，TW‐Biobank不得進行以下事務；AS‐EGC於審查通過後，得免函轉或副知AS‐IRB‐BM：
- 變更TW‐Biobank代表人以外之人員、聯絡方式或地址；
- 變更TW‐Biobank之人員訓練、資格審查標準及機制、或抱怨與諮詢機制之作業要點；
- 變更TW‐Biobank之設施、設備與保存場所之平面簡圖及有關之環境管制與監控。
- 變更參與者生物檢體或相關資料、資訊遭竊取、洩漏、竄改或受其他侵害情事時之通報機制及救濟措施之規範。
- TW‐Biobank自行或委外進行檢體之基因定序與生物檢體加值之未經分析原始數據，包含：
- 全基因體定型(Genome‐wide genotyping)、全基因體定序 (Whole Genome Sequencing)、HLA區域深度定序(HLA deep sequencing)、基因表現子定序(Exome sequencing)、標的基因定序 (Target gene sequencing)。
- 建立表觀基因體學 (Epigenomics) DNA 甲基化原始數據。
- 建立核糖核酸定序 (RNA Sequencing)、微小核糖核酸(Micro‐RNA)定序原始數據。
- 建立蛋白體 (proteomics)原始數據。
- 建立代謝體 (Metabolome)原始數據。
- 建立尿液檢體環境暴露原始數據。
- 建立腸道微生物學 (Microbiota) DNA 原始數據。
- TW‐Biobank 為行政管理需要，自行或委外針對TW‐Biobank資料母群體或組別屬性所進行之描述性統計。
前項第六款所稱行政管理需要所進行之描述性統計，係指：
- 提供TW‐Biobank之檢體、資料或相關資訊之集中趨勢、離散程度和相關強度，例如：平均數、標準差等；但不包括分析或推斷資料之間是否存在某種關係或用樣本統計值來推測母體的統計方法，例如：Z 檢定、t 檢定、卡方檢定、迴歸分析等。
- 前款例示之Z檢定與t檢定屬假說驗證，而非單純的描述性分析，卡方檢定、迴歸分析等亦屬交互作用分析，非單純描述性分析，已逾人體生物資料庫行政管理之需要。
- 描述性統計分析不含將TW‐Biobank之檢體、資料或相關資訊與健保資料庫或其他資料庫之資料串聯後所進行之分析。
第一項第六款所稱行政管理需要所進行之描述性統計，AS‐EGC應以適當方式主動公開刊登。
- 非經AS‐IRB‐BM依人體研究法之規定審查通過後，TW‐Biobank不得進行以下事務；AS‐IRB‐BM於審查通過後，應於決定日起七日內，將審核結果、審核往返意見、相關會議紀錄等資料，函轉副知AS‐EGC：
- 參與TW‐Biobank事務之本院所屬人員，不論經費來源，自行或與院內、外研究人員合作執行，使用TW‐Biobank之檢體、資料或相關資訊，從事分析、運用人體檢體或個人生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之人體研究。
- 支用TW‐Biobank項下經費補助方式委託其他合作機構，不論是否使用TW‐Biobank之檢體、資料或相關資訊，從事收集、調查、分析、運用人體檢體或個人生物行為、生理、心理、遺傳、醫學等有關資訊之人體研究。
- TW‐Biobank至遲應於AS‐IRB‐BM與AS‐EGC共同訂定之年度定期報告繳交期限前，將年度定期報告分別送交 AS‐IRB‐BM
及AS‐EGC。
AS‐EGC審查通過後，將審核結果、審核往返意見、相關會議紀錄等資料函轉或副知AS‐IRB‐BM。
於TW‐Biobank送交年度定期報告之日起，AS‐EGC逾三個月未完成審查程序，AS‐IRB‐BM得逕行審查是否有違反本要點第六點之情事，並通知AS‐EGC。
本點第一項定期報告繳交日期、程序、格式、相互授權受理審查等事宜，由AS‐IRB‐BM與AS‐EGC會同另定之。 - AS‐EGC認TW‐Biobank之申請內容應適用本要點第六點時，應依職權移送該申請案至AS‐IRB‐BM，並副知TW‐Biobank。
AS‐IRB‐BM認TW‐Biobank之申請內容應適用本要點第四點或第五點時，應依職權移送該申請案至AS‐EGC，並副知TW‐Biobank。 - AS‐IRB‐BM依本要點第六點、AS‐EGC依本要點第四點、第五點、或雙方協商會同依職權對TW‐Biobank進行定期查核及調閱相關文件時，相關人員不得規避、妨礙或拒絕。
- TW‐Biobank違反本要點第四點至第六點之任何規定，執行未經AS‐IRB‐BM或AS‐EGC審查通過之事項，或違反第七點未於期限內繳交年度定期報告，AS‐IRB‐ BM 或AS‐EGC得自行或請求本院為必要之處置。
- AS‐IRB‐BM、AS‐EGC與TW‐Biobank應分別指定人員為聯絡人，負責審查結果之函轉、副知與其他協調溝通事項。
AS‐IRB‐BM與AS‐EGC應每六個月召開一次定期會議，就合作內容進行交流。AS‐IRB‐BM與AS‐EGC得選擇一至六位同時符合兩會資格者，同時擔任兩會之委員。 - AS‐IRB‐BM與AS‐EGC就TW‐Biobank之審查、監督及查核事項有爭議時，由人類研究倫理諮議委員會協調之。
- 本要點經院務會議通過，院長核定後施行，修正時亦同。
